F '- Serje ta' Interpretazzjoni tal-fond tal-abbozz rivedut 《Apparat Mediku Produzzjoni Ġestjoni tal-Kwalità Guīfàn Express (Parti 3)
Sep 08, 2025
Ir-rekwiżiti ta 'kwalifikazzjoni elevati b'mod komprensiv, il-poter tal-veto ta' kwalità u l-indipendenza jsiru qalba regolatorja. Il-kontenut tal-Kapitolu 3 tar-regolament il-ġdid espandiet minn 7 artikoli fil-verżjoni oriġinali għal 11-il artiklu, u ressqu rekwiżiti aktar speċifiċi u stretti għall-istruttura organizzattiva tal-intrapriżi, il-kwalifiki tal-persunal ewlieni, u r-responsabbiltajiet, li jirriflettu l-enfasi regolatorju fil-ġestjoni tal-kwalità.
I. Struttura tal-kapitolu ottimizzata, li tenfasizza l-indipendenza tad-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità
Bidliet ewlenin:
Artiklu indipendenti ġdid: jistabbilixxi speċifikament l-Artikolu 14 [Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità], li jenfasizza li d-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità għandu "jwettaq b'mod indipendenti l-assigurazzjoni tal-kwalità u d-dmirijiet tal-kontroll tal-kwalità, u jkollu d-dritt tal-veto fuq il-kwalità tal-prodott."
Responsabbiltajiet Iċċarati: Iċċara li d-Dipartiment tal-Kwalità jeħtieġ li "jipparteċipa fl-attivitajiet kollha relatati mal-kwalità tal-prodott, u jkun responsabbli għar-reviżjoni tad-dokumenti relatati ma 'dan il-Guīfàn."
Intenzjoni Regolatorja: Li tiżgura l-indipendenza u l-awtorità tal-ġestjoni tal-kwalità, li tipprevjeni lid-dipartiment tal-kwalità milli jkun influwenzat indebitament mill-produzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u dipartimenti oħra.
II. Dettalji komprensivi tar-rekwiżiti għall-persunal tal-pożizzjoni ewlenija
Ir-regolament il-ġdid jipprovdi rekwiżiti aktar speċifiċi għall-kwalifiki u r-responsabbiltajiet tal-persunal ewlieni, rifless prinċipalment fl-aspetti li ġejjin:
1. Rekwiżiti elevati b'mod sinifikanti għar-Rappreżentant tal-Ġestjoni
Rekwiżiti Edukattivi: Ir-rappreżentanti tal-ġestjoni għall-intrapriżi tal-apparat mediku tal-Klassi II u III għandu jkollhom grad undergraduate jew ogħla f'apparat mediku - maġġuri relatati; Għal intrapriżi ta 'apparat mediku tal-Klassi I, grad assoċjat jew ogħla huwa meħtieġ f'maġġoranza relatata.
Rekwiżiti ta 'Esperjenza: Jeħtieġ b'mod ċar aktar minn 3 snin ta' esperjenza fil-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku jew produzzjoni u ġestjoni teknika.
Responsabbiltajiet estiżi: estiżi minn 4 responsabbiltajiet fil-verżjoni oriġinali għal 5 dmirijiet speċifiċi, u żiedu kontenut bħal "l-iżgurar tal-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-rilaxx" u "jikkooperaw ma 'l-awtoritajiet regolatorji tal-apparat mediku għas-superviżjoni u l-ispezzjoni."
2.New sħiħ - Rekwiżit tal-ħin għall-persuna inkarigata mill-ġestjoni tal-kwalità
Rekwiżiti ta 'Kwalifika: Għandu jkollu grad universitarju jew ogħla f'apparat mediku - maġġuri relatat jew titolu tekniku professjonali intermedju, flimkien ma' aktar minn tliet snin ta 'esperjenza fil-produzzjoni tal-apparat mediku jew fil-ġestjoni tal-kwalità.
Responsabbiltajiet Iċċarati: Jelenka b'mod ċar seba 'dmirijiet speċifiċi, inklużi reviżjoni tar-rilaxx tal-prodott, investigazzjoni tad-devjazzjoni, u post - ġestjoni tal-kwalità tas-suq.
3. Rekwiżiti speċifikati għall-persuna inkarigata mill-ġestjoni tal-produzzjoni
Rekwiżiti edukattivi: grad assoċjat jew ogħla.
Responsabbiltajiet Iċċarati: Jiddefinixxi b'mod ċar ħames dmirijiet ta 'ġestjoni tal-produzzjoni biex tiżgura l-konformità tal-proċess tal-produzzjoni.
4. Rekwiżiti ta 'Kwalifika Ġew
Rekwiżit tal-Indipendenza: Jiddikjara b'mod ċar li r-rivedituri tar-rilaxx għandhom ikunu persunal mid-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità jew persunal ieħor ogħla ta 'ġestjoni ta' livell -.
Rekwiżit tal-Kapaċità: Jeħtieġ taħriġ speċjalizzat u l-abbiltà li twettaq b'mod indipendenti r-responsabbiltajiet tar-reviżjoni tal-prodott.
Iii. Imsaħħaħ il-ġestjoni tal-persunal u r-rekwiżiti tat-taħriġ
Ġestjoni ta 'taħriġ standardizzata: Teħtieġ li l-intrapriżi jistabbilixxu sistema ta' taħriġ, jiżviluppaw pjanijiet ta 'taħriġ, iżommu rekords ta' taħriġ, u jevalwaw l-effettività tat-taħriġ.
Ġestjoni dettaljata tas-saħħa: Immaniġġja s-saħħa tal-impjegati bbażata fuq il-karatteristiċi tal-prodotti prodotti u tistabbilixxi rekords tas-saħħa sodi.
Responsabbiltajiet ċari tax-xogħol: Jeħtieġ li r-responsabbiltajiet tax-xogħol m'għandhomx jitħallew barra, ir-responsabbiltajiet li jikkoinċidu għandhom jiġu definiti b'mod ċar, u l-ebda individwu m'għandu jkollu wisq responsabbiltajiet.
Iv. Impatt fuq l-intrapriżi u s-suġġerimenti ta 'implimentazzjoni
Oġġetti ta 'azzjoni immedjata:
1. Valutazzjoni u aġġustament tal-istruttura organizzattiva
Tiżgura l-indipendenza u l-awtorità tad-dipartiment tal-ġestjoni tal-kwalità.
Iċċara r-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet ta 'kull dipartiment biex tevita sovrappożizzjoni jew ommissjoni.
2. Verifika tal-Kwalifika tal-Persunal tal-Key
Ivverifika jekk l-edukazzjoni u l-esperjenza tar-rappreżentant tal-maniġment, persuna inkarigata mill-kwalità, u persuna inkarigata mill-produzzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti ta 'regolament il-ġdid.
Tiżviluppa pjanijiet ta 'reklutaġġ jew taħriġ għal persunal ta' pożizzjoni ewlenija.
3. Aġġornament tas-Sistema tad-Dokumenti
Taġġorna d-deskrizzjonijiet tar-responsabbiltà tax-xogħol.
Irrevedi sistemi ta 'ġestjoni tat-taħriġ u pjanijiet ta' ġestjoni tas-saħħa.
Medju sa twil - Terminu Fokus tal-Kostruzzjoni:
1. Kostruzzjoni tal-pipeline tal-aħħar
Tistabbilixxi mekkaniżmu ta 'riżerva ta' talent għal pożizzjonijiet ewlenin.
Tiżviluppa pjanijiet ta 'żvilupp professjonali kontinwi.
2. Kultivazzjoni tal-kultura tal-kwalità
Isaħħaħ il-Kumpanija - Taħriġ ta 'għarfien ta' kwalità wiesgħa.
Stabbilixxi mekkaniżmu li jgħaqqad il-prestazzjoni tal-kwalità mal-iżvilupp personali.
3. Ottimizzazzjoni tas-Sistema ta 'Ġestjoni
Tistabbilixxi sistema komprensiva ta 'kwalifika ta' xogħol.
Ottimizza l-mekkaniżmu ta 'evalwazzjoni tal-effikaċja tat-taħriġ.
Ir-rekwiżiti għall-persunal ewlieni fir-regolament il-ġdid jallinjaw ma 'dawk tal-UE MDR / IVDR u l-FDA tal-Istati Uniti, li hija ta' benefiċċju għall-intrapriżi li jistabbilixxu sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità li tissodisfa r-rekwiżiti tas-suq globali u tnaqqas l-ispejjeż tal-konformità. Ir-reviżjoni tal-Kapitolu 3 tirrifletti bidla importanti fil-ħsieb regolatorju: minn sempliċement "twaqqif ta 'pożizzjonijiet" biex tenfasizza "kapaċità tal-persunal", u minn "konformità formali" għal "effettività sostantiva." L-intrapriżi jeħtieġu li jerġgħu - jeżaminaw l-istruttura organizzattiva tagħhom u l-allokazzjoni tal-persunal biex jiżguraw li l-persunal ewlieni mhux biss "fil-pożizzjoni" iżda wkoll "effettiv." Huwa rrakkomandat li l-intrapriżi jibdew il-valutazzjoni u l-ippjanar tar-riżorsi umani mill-aktar fis possibbli biex jiżguraw l-ottimizzazzjoni tal-istruttura organizzattiva u t-titjib tal-kapaċitajiet tal-persunal matul il-perjodu ta 'transizzjoni, li jpoġġu l-pedament għal żvilupp sostenibbli taħt l-ambjent regolatorju l-ġdid.
Mehmuż fl-aħħar huwa paragun tal-kontenut tal-Kapitolu 3 bejn il-verżjonijiet il-qodma u l-ġodda tal- "Apparat Mediku tal-Produzzjoni tal-Ġestjoni tal-Kwalità Guīfàn".
|
Apparat Mediku Produzzjoni Ġestjoni tal-Kwalità Guīfàn (abbozz rivedut għall-kummenti) |
Apparat Mediku Produzzjoni Ġestjoni tal-Kwalità Guīfàn (2014 Nru . 64) |
|
Kapitolu 3: Organizzazzjoni u Persunal |
Kapitolu 3: Organizzazzjoni u Persunal |
|
Artikolu 13 [Rekwiżiti Ġenerali] L-intrapriżi għandhom jistabbilixxu struttura organizzattiva adattata għall-produzzjoni ta 'apparat mediku, jiddefinixxu r-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet ta' kull dipartiment, u jiċċaraw funzjonijiet ta 'ġestjoni tal-kwalità. Il-persuni inkarigati mid-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Produzzjoni u d-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità m'għandhomx ikollhom karigi fl-istess ħin. |
L-Artikolu 5 Intrapriżi għandhom jistabbilixxu struttura ta 'ġestjoni adattata għall-produzzjoni ta' apparat mediku, ~~ u jkollhom chart organizzattiv ~~, jiddefinixxu r-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet ta 'kull dipartiment, u jiċċaraw funzjonijiet ta' ġestjoni tal-kwalità. Il-persuni inkarigati mid-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Produzzjoni u d-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità m'għandhomx ikollhom karigi fl-istess ħin. |
|
Artikolu 14 [Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità] L-intrapriżi għandhom jistabbilixxu dipartiment tal-ġestjoni tal-kwalità adattat għar-rekwiżiti tal-produzzjoni tal-prodott, jipparteċipaw fl-attivitajiet kollha relatati mal-kwalità tal-prodott, u jkunu responsabbli għar-reviżjoni tad-dokumenti relatati ma 'dan Guīfàn Id-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità għandu jwettaq b'mod indipendenti l-assigurazzjoni tal-kwalità u l-kontroll tal-kwalità u jkollu d-dritt tal-veto fuq il-kwalità tal-prodott |
|
|
Artikolu 15 [Persunal u Responsabbiltajiet tax-Xogħol] L-intrapriżi għandhom ikunu mgħammra b'numru suffiċjenti ta 'persunal tekniku professjonali, persunal ta' tmexxija, operaturi tal-produzzjoni, u persunal sħiħ ta 'spezzjoni ta' ħin - bi kwalifiki korrispondenti (inklużi edukazzjoni, taħriġ, u esperjenza prattika) **. Ir-responsabbiltajiet ta 'kull pożizzjoni għandhom jiġu definiti b'mod ċar; Ir-responsabbiltajiet tal-pożizzjoni m'għandhomx jitħallew barra, u r-responsabbiltajiet li jikkoinċidu għandhom ikunu definiti b'mod ċar. In-numru ta 'responsabbiltajiet li jinġarru minn kull persuna m'għandux ikun eċċessiv. |
L-Artikolu 9 L-intrapriżi għandhom ikunu mgħammra b'persunal tekniku professjonali, persunal tal-maniġment, u operaturi adattati għall-prodotti li jkunu qed jiġu prodotti, u jkollhom aġenzija ta 'spezzjoni ta' kwalità korrispondenti jew persunal sħiħ ta 'spezzjoni tal-ħin -. |
|
L-Artikolu 16 [persunal ewlieni] l-intrapriżi għandhom ikunu mgħammra b'persunal ewlieni adattat għall-prodotti li jkunu qed jiġu prodotti. Il-persunal ewlieni għandu jkun sħiħ - persunal tal-ħin tal-intrapriża u tal-inqas għandu jinkludi l-intrapriża responsabbli, rappreżentant tal-ġestjoni, il-ġestjoni tal-produzzjoni persuna responsabbli, il-ġestjoni tal-kwalità persuna responsabbli, u r-riveditur tar-rilaxx tal-prodott, eċċ. Persunal ewlieni għandu jkun familjari mal-liġijiet u r-regolamenti tal-apparat mediku rilevanti, ikollu esperjenza prattika fil-ġestjoni tal-kwalità, u għandu l-abbiltà li jagħmel sentenzi korretti fil-ġestjoni tal-produzzjoni u l-ġestjoni tal-kwalità. |
|
|
Artikolu 17 [Persuna Responsabbli għall-Intrapriża] Il-persuna responsabbli għall-intrapriża hija l-persuna ewlenija responsabbli għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti tal-apparat mediku u għandha twettaq id-dmirijiet li ġejjin: 1. Organizza l-formulazzjoni tal-politika ta 'kwalità tal-intrapriża u l-għanijiet ta' kwalità; 2. Issensja r-riżorsi umani, l-infrastruttura, u l-ambjent tax-xogħol meħtieġ għat-tħaddim effettiv tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità; 3. Organizza l-implimentazzjoni ta 'Manageme - Reviżjonijiet NT, tevalwa regolarment l-operat tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, u ssegwi titjib kontinwu; 4 5. Organizza l-produzzjoni skont il-liġijiet, ir-regolamenti, l-istandards obbligatorji u r-rekwiżiti tekniċi rilevanti. |
Artikolu 6 Il-persuna responsabbli għall-intrapriża hija l-persuna ewlenija responsabbli għall-kwalità tal-prodotti tal-apparat mediku u għandha twettaq id-dmirijiet li ġejjin: 1. Organizza l-formulazzjoni tal-politika ta 'kwalità tal-intrapriża u l-għanijiet ta' kwalità; 2. Issensja r-riżorsi umani, l-infrastruttura, u l-ambjent tax-xogħol meħtieġ għat-tħaddim effettiv tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità; 3. Organizza l-implimentazzjoni ta 'Manageme - Reviżjonijiet NT, tevalwa regolarment l-operat tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, u ssegwi titjib kontinwu; 4. Organizza l-produzzjoni skont ir-rekwiżiti tal-liġijiet, ir-regolamenti, u r-regoli. |
|
Artikolu 18 [Rappreżentant tal-Ġestjoni] Il-persuna responsabbli tal-intrapriża għandha taħtar rappreżentant tal-maniġment minn fost il-persunal anzjan tal-maniġment tal-intrapriża. Ir-rappreżentant tal-maniġment ta 'intrapriża tal-manifattura tal-apparat mediku tal-Klassi II jew III għandu jkollha grad universitarju jew ogħla f'apparat mediku - maġġuri relatat; Ir-rappreżentant tal-maniġment ta 'intrapriża tal-manifattura tal-apparat mediku tal-Klassi I għandu jkollha grad assoċjat jew ogħla f'apparat mediku - maġġuri relatat. Fil-prinċipju, ir-rappreżentant tal-ġestjoni għandu jkollu tliet snin jew aktar ta 'esperjenza fil-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku jew il-produzzjoni u l-ġestjoni tat-teknoloġija (jew titolu tekniku intermedju jew ogħla), tkun familjari mal-produzzjoni tal-prodott u l-ġestjoni tal-kwalità, u jkollha kapaċità tajba ta' prestazzjoni. Ir-rappreżentant tal-maniġment għandu jwettaq dmirijiet inklużi iżda mhux limitati għal dawn li ġejjin: 1. Organizza l-implimentazzjoni ta 'liġijiet, regolamenti, regoli, standards obbligatorji, u rreġistrati jew ippreżentati rekwiżiti tekniċi tal-prodott; 2. Estabibbli sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità adattata għall-prodotti li jkunu qed jiġu prodotti u żżomm l-operazzjoni effettiva tagħha; 3.ensura li l-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-rilaxx, u jorganizzaw il-ġbir ta 'informazzjoni fuq il-post - kwalità tal-prodott tas-suq; 4 5. Jikkoopera mad-Dipartiment tas-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni tad-Droga fit-twettiq ta 'superviżjoni u spezzjoni. Għal problemi identifikati, torganizza dipartimenti rilevanti ta 'l-intrapriża biex tagħmel korrezzjonijiet f'waqtha kif meħtieġ. |
Artikolu 7 Il-persuna responsabbli għall-intrapriża għandha tinnomina rappreżentant tal-ġestjoni. Ir-Rappreżentant tal-Ġestjoni huwa responsabbli biex jistabbilixxi, jimplimenta u jżomm is-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, jirrapporta l-operat tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u l-ħtiġijiet ta 'titjib, u jsaħħaħ l-għarfien tal-impjegati dwar il-laqgħa tar-rekwiżiti regolatorji, tar-regola u tal-klijent. |
|
Artikolu 19 [Persuna inkarigata mill-Ġestjoni tal-Kwalità] Il-persuna inkarigata mill-immaniġġjar tal-kwalità għandu jkollha grad universitarju jew ogħla f'apparat mediku - relatat maġġuri jew titolu tekniku professjonali intermedju, u fl-istess ħin għandha aktar minn tliet snin ta 'esperjenza fil-produzzjoni tal-apparat mediku jew il-ġestjoni tal-kwalità. Il-persuna inkarigata mill-immaniġġjar tal-kwalità għandha twettaq mill-inqas id-dmirijiet li ġejjin: 1.nensa li l-produzzjoni u l-ispezzjoni ta 'materjali u prodotti jikkonformaw mal-liġijiet, regolamenti, regoli, standards obbligatorji, u rreġistrati jew ippreżentati rekwiżiti tekniċi tal-prodott; 2. Organizza reviżjoni tar-rilaxx tal-prodott; 3.Sure li d-devjazzjonijiet ewlenin kollha u l-konformi mhux - fil-proċess ta 'produzzjoni ġew investigati u ttrattati fil-pront; 4. Organizza l-post - attivitajiet ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-prodott tas-suq, billi tiżgura li l-prospetti, l-ilmenti, u l-avvenimenti avversi relatati mal-kwalità tal-prodott ġew investigati u mmaniġġjati fil-pront u b'mod korrett; 5.Sensue It-tlestija tal-analiżi annwali tar-reviżjoni tal-kwalità tal-prodott; 6.ensura li l-persunal f'dan id-Dipartiment irċieva taħriġ rilevanti u ħakma regolamenti rilevanti, għarfien teoretiku, u ħiliet ta 'operazzjoni prattika; 7.be responsabbli għal attivitajiet oħra relatati mal-kwalità tal-prodott. |
Artikolu 8 Il-persuni inkarigati mid-dipartimenti tat-teknoloġija, il-produzzjoni u l-ġestjoni tal-kwalità għandhom ikunu familjari mal-liġijiet u r-regolamenti tal-apparat mediku rilevanti, għandhom esperjenza prattika fil-ġestjoni tal-kwalità, u għandhom il-kapaċità li jagħmlu sentenzi korretti u jimmaniġġjaw problemi prattiċi fil-ġestjoni tal-produzzjoni u l-ġestjoni tal-kwalità. |
|
Artikolu 20 [Persuna inkarigata mill-Ġestjoni tal-Produzzjoni] Il-persuna inkarigata mill-immaniġġjar tal-produzzjoni għandu jkollha grad assoċjat jew ogħla f'apparat mediku - relatat maġġuri u għandha aktar minn tliet snin ta 'esperjenza fil-produzzjoni tal-apparat mediku jew fil-ġestjoni tal-kwalità. Il-persuna inkarigata mill-immaniġġjar tal-produzzjoni għandha twettaq dmirijiet inklużi iżda mhux limitati għal dawn li ġejjin: 1.Insura li l-produzzjoni tal-prodott hija organizzata skont il-proċeduri tal-proċess, l-istruzzjonijiet tax-xogħol, eċċ.; 2.ensura li r-rekords tal-produzzjoni huma awtentiċi, preċiżi, kompluti, f'waqthom, u traċċabbli; 3. Organizza l-manutenzjoni tal-faċilitajiet u t-tagħmir tal-pjanti biex tiżgura li jibqgħu f'kundizzjoni ta 'tħaddim tajba; 4. Issensja li l-impjegati f'dan id-dipartiment huma mħarrġa u għandhom għarfien u ħiliet ta 'operazzjoni prattika adattati għar-rekwiżiti tax-xogħol tagħhom; 5.be responsabbli għal attivitajiet oħra relatati mal-produzzjoni tal-prodott. |
|
|
L-Artikolu 21 [Reviżjoni tar-Rilaxx] Ir-riveditur tar-rilaxx għandu jkun persunal mid-dipartiment tal-ġestjoni tal-kwalità jew persunal ieħor ogħla - ta 'ġestjoni tal-livell, għandu jkun irċieva taħriġ relatat mar-rilaxx tal-prodott, ikollu l-abbiltà li jirrevedi r-rilaxxi tal-prodott, u jkun jista' jwettaq b'mod indipendenti r-responsabbiltà tar-reviżjoni tar-rilaxx tal-prodott. |
|
|
Artikolu 22 [Ġestjoni tat-Taħriġ] L-intrapriżi għandhom jinnominaw dipartiment jew persuna responsabbli għall-immaniġġjar tat-taħriġ, jistabbilixxu sistema ta 'taħriġ, jiżviluppaw pjanijiet ta' taħriġ u jżommu rekords ta 'taħriġ. Il-persunal kollu involut f'xogħol li jaffettwa l-kwalità tal-prodott għandu jirċievi taħriġ adattat għar-rekwiżiti tax-xogħol tagħhom fir-regolamenti, ir-responsabbiltajiet tax-xogħol, u l-ħiliet ta 'tħaddim prattiku, biex jiżgura li l-persunal rilevanti jifhem b'mod ċar ir-responsabbiltajiet tagħhom, huma familjari mar-rekwiżiti relatati mar-responsabbiltajiet tagħhom, u jkollhom għarfien teoretiku relevanti u ħiliet ta' tħaddim prattiku. L-effikaċja attwali tat-taħriġ għandha tiġi evalwata |
L-Artikolu 10 Persunal involut f'xogħol li jaffettwa l-kwalità tal-prodott għandu jirċievi taħriġ adattat għar-rekwiżiti tax-xogħol tagħhom u jkollu għarfien teoretiku rilevanti u ħiliet ta 'tħaddim prattiku. |
|
Artikolu 23 [Ġestjoni tas-Saħħa] Għal persunal involut f'xogħol li jaffettwa l-kwalità tal-prodott, l-intrapriżi għandhom jimmaniġġjaw saħħithom skont il-karatteristiċi tal-prodotti li jkunu qed jiġu prodotti u jistabbilixxu rekords tas-saħħa sodi. |
Artikolu 11 Għal persunal involut f'xogħol li jaffettwa l-kwalità tal-prodott, l-intrapriżi għandhom jimmaniġġjaw saħħithom u jistabbilixxu rekords tas-saħħa sodi. |
